Escrito por James O. Westgard, Ph.D..
Esta lección analiza las matemáticas involucradas en la práctica de control de calidad. A pesar de la edad de las computadoras, a veces todavía tenemos que hacer los cálculos nosotros mismos. El Dr. Westgard analiza los términos Media, SD, CV, Límites de control, puntuaciones z y SDI, explica qué son, proporciona las ecuaciones y demuestra cómo calcularlas.
- ¡¿Qué cálculos?!
- Media, DE, CV
- Límites de control
- Cálculos acumulados o de lote hasta la fecha
- Puntajes Z, SDI
TENGA EN CUENTA: una versión actualizada de esta lección está disponible enPrácticas básicas de control de calidad, tercera edición
¿Qué cálculos?
¿Es necesario realizar algún cálculo si el material de control tiene una hoja de ensayo que enumera el rango de valores aceptables para mi método?
Sí, aún necesita recopilar sus propias mediciones de control y calcular los límites de control que se aplican en su propio laboratorio. Los valores y límites que se encuentran en las hojas de ensayo a menudo describen el desempeño observado por un método específico en varios laboratorios diferentes, lo que significa que es probable que las cifras incluyan variaciones que ocurren entre laboratorios. Por lo tanto, es probable que esos límites sean demasiado amplios para un método individual en su laboratorio. Si los límites de control son demasiado amplios, no podrá detectar problemas en su propio laboratorio.
Tenga en cuenta que las regulaciones de la CLIA de EE. UU. exigen que el laboratorio determine su propia media y desviación estándar. [493.1218(5d) "Cuando se utilizan materiales de calibración o control, los parámetros estadísticos (por ejemplo, media y desviación estándar) para cada número de lote de material de calibración y cada lote de material de control deben determinarse mediante pruebas repetitivas".]
¿Qué estadísticas debo calcular para establecer mis propios límites de control? Debe calcular la media y la desviación estándar de los resultados de control que se han recopilado para cada material de control. También es común expresar la desviación estándar en porcentaje calculando un coeficiente de variación o CV.
Media, DE, CV
¿Cuántas mediciones de control se deben recolectar antes de realizar estos cálculos?
La regla general es recopilar al menos 20 mediciones durante al menos 2 semanas o 10 días hábiles, y preferiblemente durante al menos 4 semanas o 20 días hábiles. Para ello, incluya materiales de control como parte de su trabajo diario durante un período suficientemente largo para observar la variación esperada en su laboratorio. Un período demasiado corto conduce a una estimación demasiado pequeña de la desviación estándar. Por lo general, más tiempo es mejor porque las estimaciones incluirán más operadores y más cambios de método, como el rendimiento del mantenimiento previo y posterior, cambios en los números de lote de reactivos, sondas o pipetas de muestra, etc., por lo que incluso un mes podría ser un período demasiado corto. En la práctica, los cálculos de la media y la desviación estándar a menudo se realizan mensualmente y luego los datos mensuales se agregan a los datos de meses anteriores para calcular la media y la desviación estándar acumuladas o del lote hasta la fecha que luego se utilizan para establecer límites de control. Estos límites de control acumulativos o de lote hasta la fecha son una mejor representación del rendimiento de las pruebas a largo plazo.
¿Cuántas cifras significativas se necesitan en los resultados de control que se utilizan para estimar la media y la desviación estándar?
Los resultados de control deben tener al menos una cifra más significativa que los valores informados para los resultados de las pruebas de pacientes para obtener buenas estimaciones de la media y la desviación estándar y poder establecer límites de control adecuados. Con algunos sistemas de instrumentos donde los resultados de las pruebas se redondean según su importancia clínica, sólo se informan números enteros para los resultados de control, dando así una distribución discreta de los valores de control con sólo unos pocos resultados posibles, en lugar de la distribución gaussiana continua que se espera. Esto puede generar algunos problemas prácticos al establecer límites de control porque los límites de control calculados pueden no corresponder a los valores enteros discretos que se informan.
¿Cuál es la ecuación de la media?
La media se determina sumando un grupo de valores medidos y luego dividiendo el total por el número de mediciones del grupo. Esto suele escribirse como:
donde la media puede simbolizarse por,
una x con una barra encima (de ahí el término barra x),Xirepresenta una medida individual,
representa la operación de suma o suma de todos estosXivalores, ynortees el numero deXi valores en el grupo. Usando solo 3 números como ejemplo (que no son datos suficientes según la práctica actual de laboratorio de obtener un mínimo de 20 resultados), para los valores de 100, 105 y 98,Xies el total de estos tres o 303, y la media o promedio es 303/3 o 101.
¿Cuál es una forma práctica de calcular la media?
Se pueden utilizar calculadoras portátiles para calcular fácilmente el total de un grupo de mediciones y luego dividir ese total por el número de mediciones incluidas. Las calculadoras científicas suelen tener un programa incorporado tanto para la media como para la desviación estándar. Las hojas de cálculo electrónicas, como Lotus 1-2-3 y Excel, suelen tener funciones integradas para calcular la media y la desviación estándar de una columna de datos. Los programas estadísticos, como Minitab, SPSS, SAS y Systat, tienen funciones para calcular la media y la desviación estándar, así como para describir la población en términos de la mediana observada, la moda, el rango, el valor más bajo, el valor más alto, etc.
En la mayoría de los laboratorios, el programa de control de calidad en el sistema informático del laboratorio calculará los datos de control capturados en línea o mediante entrada manual. Los programas de control de calidad incorporados en los sistemas de instrumentos y algunos dispositivos Point-of-Care tienen capacidades similares. También se encuentran disponibles programas de control de calidad independientes para computadoras personales que ofrecen soporte completo para cálculos, presentaciones gráficas de cuadros de control y almacenamiento de resultados. Los participantes en programas de encuestas externas ofrecidos por fabricantes de instrumentos o controles también pueden enviar sus datos de control para que los analicen los proveedores, aunque el análisis de datos puede requerir hasta un mes para obtener los resultados.
¿Qué me dice la media sobre el rendimiento del método?
El valor medio de un material de control proporciona una estimación de la tendencia central de la distribución que se espera si el desempeño del método permanece estable. Cualquier cambio en la precisión, como un cambio o desviación sistemático, se reflejaría en un cambio en el valor medio del control, que se mostraría mediante un cambio o desviación de la distribución de los resultados del control. Tenga siempre en cuenta que la media está relacionada con la precisión o el error sistemático y la desviación estándar está relacionada con la precisión o el error aleatorio. Consulte QC: La idea para obtener una revisión de cómo se relaciona la media de la distribución de los resultados de control con la media y los límites de control en un gráfico de control.
¿Cuál es la ecuación para la desviación estándar?
La desviación estándar se determina calculando primero la media, luego tomando la diferencia de cada resultado de control de la media, elevando esa diferencia al cuadrado, dividiéndola por n-1 y luego sacando la raíz cuadrada. Todas estas operaciones están implicadas en la siguiente ecuación:
dóndesrepresenta la desviación estándar,significa suma de todos los(Xi-)2valores,Xi es un resultado de control individual,es la media de los resultados de control, ynortees el número total de resultados de control incluidos en el grupo.
Para cálculos computarizados y para estimar la desviación estándar acumulada, la forma de ecuación que se usa comúnmente es:
dóndeXi2es la suma de todos los valores individuales al cuadrado, y(Xi)2es el cuadrado de la suma de todos los valores individuales.
¿Cuál es una forma práctica de calcular la desviación estándar?
Es fácil utilizar una calculadora científica, una hoja de cálculo electrónica o un programa de estadística, todos los cuales tienen funciones integradas para calcular la desviación estándar de un grupo de medidas. Esta función para calcular la desviación estándar suele denominarse "SD". El software de control de calidad especializado en sistemas de información de laboratorio, instrumentos y estaciones de trabajo con computadoras personales calculará automáticamente la desviación estándar de los datos que se acumulan. Los programas externos de evaluación de calidad ofrecidos por los fabricantes de instrumentos y materiales de control también procesarán los datos de los participantes y proporcionarán informes que incluyan los resultados calculados.
¿Qué dice la desviación estándar sobre el desempeño del método?
La desviación estándar está relacionada con la dispersión o distribución de los resultados de control con respecto a la media esperada. Mientras que la media es un indicador de tendencia central y, por tanto, está relacionada con la precisión o el error sistemático, la desviación estándar es una medida del ancho de la distribución y está relacionada con la imprecisión o el error aleatorio. Cuanto mayor es la desviación estándar, más amplia es la distribución, mayor es el error aleatorio y peor es la precisión del método; cuanto menor sea la desviación estándar, más estrecha y nítida será la distribución, menor será el error aleatorio y mejor será la precisión del método.
Para un procedimiento de medición, generalmente se espera que la distribución de los resultados de control sea normal o gaussiana, como se muestra arriba. Para una distribución gaussiana, se puede predecir el porcentaje de resultados que se esperan con ciertos límites. Por ejemplo, para los resultados de control que se ajustan a una distribución gaussiana, se esperaría que el 68,2 % de los resultados observados estuvieran dentro de más/menos 1 s de la media; 95,5% dentro de más/menos 2 segundos de la media y 99,7% dentro de más/menos 3 segundos de la media.
¿Qué es un CV?
CV se refiere al "coeficiente de variación", que describe la desviación estándar como un porcentaje de la media, como se muestra en la siguiente ecuación:
CV = (s/)100
donde s es la desviación estándar,es la media y el multiplicador de 100 se utiliza para convertir el s/proporción a un porcentaje.
¿Por qué es útil un CV?
La desviación estándar de un método a menudo cambia con la concentración, es decir, cuanto mayor es la concentración, mayor es la desviación estándar; por lo tanto, generalmente es necesario estimar la desviación estándar en el nivel de concentración de interés. Debido a que el CV refleja una relación entre la desviación estándar y la concentración, a menudo proporciona una mejor estimación del rendimiento del método en un rango de concentraciones.
Por ejemplo, es posible que le interese planificar un procedimiento de control de calidad en función del rendimiento necesario en una concentración de decisión crítica de 200 mg/dL, pero el control más cercano disponible tiene una media de 190 mg/dL. Por lo tanto, es mejor calcular el CV a partir de los resultados observados a 190 mg/dL y luego aplicar ese CV al nivel de decisión de 200 mg/dL. Esta es la razón por la que las aplicaciones de planificación de control de calidad con el programa QC Validator utilizan una cifra porcentual para la imprecisión del método.
Límites de control
¿Cómo se calculan los límites de control?
Dadas la media y la desviación estándar de un material de control, los límites de control se calculan como la media más y menos un cierto múltiplo de la desviación estándar, como 2 o 3. Para el colesterol donde un material de control tiene una media de 200 mg/dL y una desviación estándar de 4 mg/dL, los límites de control 2s serían 192 y 208 mg/dL, y los límites de control 3s serían 188 y 212 mg/dL. .
Vea una calculadora de límite de control basada en la web en la lección Control de calidad: gráfico de Levey-Jennings
¿Cuántas cifras significativas se deben utilizar en los cálculos de los límites de control?
Como regla general, los resultados de control y la desviación estándar calculada deben tener al menos una cifra más significativa que la necesaria para la importancia clínica del resultado de la prueba del paciente; la media de un material de control debe incluir al menos dos cifras significativas más que las necesarias para la importancia clínica del resultado de la prueba del paciente. En caso de duda, lleve cifras más significativas de las necesarias y redondee al final cuando se hayan calculado los límites de control. La mayoría de las calculadoras y computadoras tienen muchas cifras adicionales para que puedas redondear al final.
Cálculos acumulados o de lote hasta la fecha
¿Qué es un límite de control acumulativo o de lote hasta la fecha?
Normalmente, los resultados del control se resumen calculando la media, la desviación estándar, el CV y N mensualmente. Para establecer estimaciones a más largo plazo de la media y la desviación estándar, los datos de control o los resultados calculados deben acumularse para describir el desempeño observado durante períodos de tiempo más largos. Los límites a más largo plazo a menudo se describen como "límites acumulativos", lo que indica que se han calculado a partir de medias acumuladas y desviaciones estándar. Estos también pueden denominarse límites de "lote hasta la fecha" cuando estos valores calculados son proporcionados por un fabricante o proveedor que procesa los datos de control para un grupo de laboratorios con el fin de proporcionar información sobre el desempeño comparativo entre laboratorios y entre métodos.
¿Qué es una desviación estándar acumulada o de lote hasta la fecha?
Se trata de una estimación a largo plazo del rendimiento de precisión de un método basada en una gran cantidad de mediciones de control recopiladas durante un largo período de tiempo. Un período largo aquí es de al menos dos meses y podría ser de varios meses, incluso un año.
¿Cómo se calcula una desviación estándar acumulada o de lote hasta la fecha?
Estos cálculos a menudo se realizan automáticamente mediante programas de control de calidad en sistemas informáticos de laboratorio, estaciones de trabajo con computadoras personales y en muchos instrumentos automatizados e incluso en algunos dispositivos de punto de atención.
Si necesita realizar estos cálculos usted mismo, un enfoque práctico es calcular las estadísticas mensuales y luego tabular los meses n,XiyXi2, que luego se puede sumar y utilizar en la siguiente ecuación para proporcionar la estimación acumulativa:
dóndenortet(Xi)t2es el total de las sumas de todos los valores individuales al cuadrado, y(Xi)t2es el cuadrado del total de las sumas de todos los valores individuales, ynortetes el número total de mediciones en el período de interés.
¿Qué es una media acumulada o de lote hasta la fecha?
Esta es una estimación a largo plazo de la tendencia central observada para un material de control basada en una gran cantidad de mediciones de control recopiladas durante un largo período de tiempo. Un período largo aquí es de al menos dos meses y podría ser de varios meses, incluso un año. Los cambios en la precisión de un método podrían provocar cambios o desviaciones en la media observada para un material de control.
¿Cómo se calcula una media acumulada o de lote hasta la fecha?
A partir de las estadísticas mensuales que se calculan, tabule las n yXi's, que luego se puede sumar para el período de interés (dos meses, varios meses) y usarse en la siguiente ecuación para proporcionar la media acumulativa:
Dónde(Xi)tes el total de las sumas mensuales de los valores individuales y nt es el total de los ns mensuales para el período de interés.
¿Cómo se calculan los límites de control acumulativos o de lote hasta la fecha?
Las estimaciones de la media y la desviación estándar acumuladas o del lote hasta la fecha, calculadas anteriormente, se utilizan para calcular los límites de control acumulativos o del lote hasta la fecha. A continuación se muestra una tabla que ilustra todo el procedimiento.
(Los resultados acumulados se muestran entre paréntesis).
| Mes | Total mensual (total acumulado) | Estadísticas calculadas | Límites de control | |||
| norte | X | X2 | Significar | s | Media +/- 3s | |
| 1 | 20 | 3983 | 793465 | 199,15 | 3.63 | 188,3 - 210,0 |
| 2 | 20 | 3993 | 797537 | 199,65 | 4.20 | 187,1 - 212,2 |
| (40) | (7976) | (1591002) | (199.40) | (3.86) | (187,8 - 211,0) | |
| 3 | 20 | 4002 | 801138 | 200.10 | 4.22 | 187,5 - 212,7 |
| (60) | (11978) | (2392140) | (199,63) | (3.97) | (187,7 - 211,6) | |
| 4 | 20 | 4020 | 808182 | 201.00 | 2.92 | 192,2 - 209,8 |
| (80) | (15998) | (3200322) | (199,96) | (3.77) | (188,7 - 211,3) | |
| 5 | 20 | 3995 | 798259 | 199,75 | 3.68 | 188,7 - 210,8 |
| (100) | (19993) | (3998581) | (199,93) | (3.73) | (188,7 - 211,1) |
Consulte una calculadora de control de calidad basada en web que realiza estos cálculos.
Puntajes Z y SDI
¿Qué es una puntuación z?
Una puntuación z es un valor calculado que indica cuántas desviaciones estándar tiene un resultado de control del valor medio esperado para ese material. Se calcula tomando la diferencia entre el resultado del control y la media esperada y luego dividiéndola por la desviación estándar observada para ese material de control. Por ejemplo, si se observa un resultado de control de 112 en un material de control que tiene una media de 100 y una desviación estándar de 5, la puntuación z es 2,4 [(112-100)/5]. Una puntuación z de 2,4 significa que el valor de control observado está a 2,4 desviaciones estándar de su media esperada; por lo tanto, este resultado excede un límite de control de 2 s pero no un límite de control de 3 s.
¿Por qué es útil una puntuación z?
Es muy útil tener puntuaciones z cuando se observan resultados de control de dos o más materiales de control al mismo tiempo, o cuando se observan resultados de control en diferentes pruebas y diferentes materiales en un analizador de pruebas múltiples. Puede ver rápidamente si algún resultado excede un límite de control único; por ejemplo, una puntuación z de 3,2 indica que se ha excedido un límite de control de 3 segundos. También puede buscar cambios sistemáticos o tendencias que se produzcan en diferentes materiales de control, por ejemplo, puntuaciones z consecutivas de 2 o más en dos materiales de control diferentes.
¿Qué es una IDE?
Si participa en un programa de evaluación de calidad externo o en un programa de pruebas de competencia, se le pedirá que analice una serie de muestras desconocidas y envíe los resultados de sus pruebas para compararlos con los obtenidos por otros laboratorios. Los datos de todos los laboratorios generalmente se analizan para determinar un promedio general y una desviación estándar para el grupo. El programa generalmente informará su desempeño en relación con el grupo. La diferencia entre los resultados de su prueba y el promedio general a menudo se expresa mediante un índice de desviación estándar, o SDI, que expresa la diferencia en términos del número de desviaciones estándar de la media general. Por ejemplo, un SDI de 1,0 indicaría que su resultado cayó una desviación estándar de la media. En una serie de muestras, si observa SDI como +1,5, +0,8, +2,0, +1,4 y +1,0 (todos positivos), esto sugiere que su método generalmente se ejecuta en el lado alto y, en promedio, está sesgado. , en +1,3 IDE. Para calcular el tamaño de este sesgo promedio en unidades de concentración, es necesario multiplicar por el valor real de la DE del grupo.
Nótese la similitud entre el cálculo del IDE y el puntaje z. Son básicamente lo mismo, pero la puntuación z tiende a usarse en programas de control de calidad internos para comparar un resultado de control de calidad individual con los valores esperados para ese material, mientras que el SDI tiende a usarse en programas de control de calidad externos para comparar el rendimiento. del laboratorio con la media global para un grupo comparativo definido o con un valor objetivo establecido.
¿Por qué es útil una IDE?
Una ventaja es que le permite inspeccionar los resultados de muchas pruebas diferentes al mismo tiempo, sin tener que pensar en diferentes unidades y en la magnitud real del cambio en las unidades de la prueba. En general, cualquier SDI de 2.0 o superior merece una preocupación especial, independientemente de cuál sea la prueba. Cualquier prueba cuyo SDI promedio sea 1,0 o mayor merece atención especial porque su método muestra una diferencia sistemática con respecto al grupo. En el futuro, este sesgo podría conducir a resultados inaceptables.